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本標準規(guī)定了的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用于工作壓力低于0.1MPa、采用純環(huán)氧乙烷氣體或采用環(huán)氧乙烷與其他氣體混合的(以下簡稱滅菌器)。該滅菌器供工業(yè)生產滅菌和醫(yī)用滅菌用。本標準的內容包括使滅菌器工作于大氣壓之上或大氣壓之下的性能和結構等要求：——確保滅菌過程能夠用來對滅菌物品進行滅菌；——進行滅菌過程的實施和監(jiān)測所必須的設備與控制裝置。本標準對滅菌物品的無菌測試未做出規(guī)定；對滅菌確認和常規(guī)控制也沒有做出規(guī)定，有關要求參見GB18279—2000標準。本標準不討論醫(yī)療器具內環(huán)氧乙烷殘留量問題。